Beratung

ÔÇ×To consult the statistician after an experiment is finished is often merely to aks him to conduct a post mortem examination. He can perhaps say what the experiment died of.ÔÇť
Sir Ronald Aylmer Fisher, Presidential Address to the First Indian Statistical Congress, 1938. Sankhya 4, 14-17.

Klinische Studien m├╝ssen sorgf├Ąltig geplant sein. Fehler im Studiendesign k├Ânnen im Nachhinein kaum noch korrigiert werden. Gerne berate ich Sie bei Fragen zu Studiendesign und Auswertungsmethoden. Falls erw├╝nscht schreibe ich auch den statischen Teil des Studienprotokolls f├╝r Sie.

Auswertung

Sie kommen mit medizinischen Fragestellungen und wissenschaftlichen Hypothesen zu mir. In enger Zusammenarbeit mit Ihnen erarbeite ich die geeignete Auswertungsstrategie und f├╝hre die Datenanalyse f├╝r Sie durch. Sie erhalten einen umfassenden Auswertungsbericht in englischer Sprache (falls nicht anders erw├╝nscht). Je nach Anfrage f├╝hre ich Fallzahlberechnungen durch und unterst├╝tze Sie beim Erstellen eines Studienberichts oder eines wissenschaftlichen Manuskripts. Dies beinhaltet auch das Herstellen von Graphiken sowie die Begleitung und Unterst├╝tzung im Review-Prozess.

Datenmanagement

Die Verantwortung f├╝r die Korrektheit aller Daten, Datensicherung und Datenschutz liegt beim Auftraggeber. Die GCP-konforme Durchf├╝hrung klinischer Studien stellt hohe Anforderungen an die Qualit├Ąt des Datenmanagements. Die Erfassung der Daten in Excel oder Access ist weder GCP-konform noch wird sie von SwissMedic akzeptiert. F├╝r die Datenerhebung empfehle ich Ihnen die Ben├╝tzung GCP-konformer Softwarel├Âsungen wie z.B. secuTrial┬«. Werden die Daten in einem Excel-File ├╝bermittelt, so sollten Patientennamen oder -initialen vermieden und stattdessen Identifikationsnummern verwendet werden. Um Auftr├Ąge m├Âglichst effizient bearbeiten zu k├Ânnen, beachten Sie bitte die Hinweise zur Vorbereitung eines Datensatzes am Beispiel eines Datenblattes und Beiblattes zur Erkl├Ąrung der Variablen.

secuTrial®

Die GCP- und FDA-konforme Software secuTrial® zur Erfassung von Patientendaten kann via Clinical Trials Center (CTC) genutzt werden.